AN INTERNATIONAL PROSPECTIVE TRIAL ON HIGHRISK MEDULLOBLASTOMA IN PATIENTS OLDER THAN 3 YEARS
SIOP High-Risk Medulloblastoma
Hovedutprøver: Einar Stensvold (einste@ous-hf.no)
Deltagende sentra: OUS, St. Olavs hospital, Haukeland universitetssykehus, UNN
EudraCT No: 2018-004250-17
Sponsor: University of Birmingham
Primærbehandling av høyrisiko medulloblastom. Gjelder for pasienter inkludert i SIOP HRMB-protokollen. Protokollen omfatter barn ≥ 3 år, ungdom og voksne (i Norge 4-21 år).
R2 utføres etter fullført strålebehandling, i løpet av 7 dager før planlagt start av vedlikeholdsbehandlingen
Denne kuren gjelder vedlikeholdskur A, alternativ kur til pasienter med GFR ≥ 60 og < 80 ml/min/1,73 m2, eller nedsatt hørsel (se detaljer i protokoll seksjon 14.2.1, side 73 i versjon 2.0a).
Hos pasienter som ikke er inkludert i studien, men som følger denne protokollen som best available treatment, brukes ped CNS 015b.
Virkestoff | Grunndose | Adm.måte | Oppløsningsvæske | Adm.tid | Beh.dager |
Δ Lomustin (CCNU) | 75 mg/m² | po | Kapsler à 10, 40 og 100 mg | dag 1 | |
Δ Vinkristin | 1,5 mg/m2 (maks 2 mg) | iv infusjon | 50 ml NaCl 9 mg/ml | 20-30 min | dag 1 |
Δ Karboplatin | 400 mg/m2 | iv infusjon | 100 ml glukose 50 mg/ml | 2 timer | dag 1 |
*) NB! Lomustin forordnes via MteaVision/resept
NB! Dag 8 og dag 15 skal pasienten ha vinkristin 1,5 mg/m2 (maks 2 mg). For pasienter inkludert i studien må man bruke egen studiedefinisjon for vinkristin: ped CNS 075.
(For pasienter som behandles utenom studie, bruk ped CNS 083. For voksne pasienter utenfor studien brukes felles 045.
Neste kur (vedlikeholdskur B) kan startes 6 uker etter start av denne kuren, hvis blodprøvene er ok. Dette er kur ped CNS 074. Dersom pasienten ikke er inkludert i studien, brukes ped CNS 016 for kur B.
Kurkriterier: Leukocytter ≥ 2,0 eller nøytrofile ≥ 0,5 og trombocytter > 100 x 109/L
Elektrolytter, nyrefunksjons- og leverfunksjonsparametre kontrolleres før hver kur.
Nadir-prøver skal tas to uker etter kur
Protokollen anbefaler bruk av bestrålte blodprodukter gjennom hele behandlingsfasen, men det har ikke vært praksis i Norge
Audiometri og GFR-måling før hver kur
For voksne pasienter som behandles utenfor SIOP HRMB-studien, tas GFR og audiometri før hver andre kur
Se protokoll når det gjelder MR-kontroller
Sterk emetogenisitet. Individuell kvalmebehandling.
Forebygging og behandling av kvalme og oppkast hos barn og ungdom under kreftbehandling
Lomustin utskilles vesentilig i urin
Vinkristin: 80 % fekal utskillelse
Karboplatin utskilles vesentlig i urin
Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring
Vinkristin er vevstoksisk. Ved ekstravasering: Oppvarming
Karboplatin er vevsirritrerende.
Cytostatika og andre kreftlegemidler - tiltak ved ekstravasasjon
Lomustin er meget beinmargstoksisk, særlig i form av trombocytopeni. Den er forsinket, mest uttalt etter 4–6 uker
Vinkristin er nevrotoksisk og gir perifer nevropati og obstipasjon, ofte økende etter gjentatte doser.
Karboplatin: Kvalme, benmargshemning. Mindre nefro- og ototoksisk enn cisplatin.
Anafylaktiske reaksjoner kan forekomme. Risikoen for reaksjoner øker ved gjentatt eksponering, særlig fra seks kurer og utover
Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling
Protokollens informasjons- og samtykkeskjema